Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012. Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti - Confezioni tutte - AIC: 040839; Procedura Europea n. PT/H/0390/001-002/IB/027 - Codice pratica: C1B/2017/2416; Tipo di Modifica: variazione Tipo IB, B.II.f.1.b)1. estensione della shelf life per il prodotto medicinale finito in cold form blister (da 24 a 36 mesi). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY 125mg/5ml e 250mg/5ml granulato per sospensione orale - Confezioni tutte - AIC: 037527; Procedura Europea n. UK/H/0800/001-002/IAIN/027 - Codice pratica: C1A/2017/3081; Tipo di Modifica: variazione Tipo IAin: C.I.z) Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito delle raccomandazioni del PRAC: EMA/PRAC/610975/2017 sul rischio di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Data di implementazione: 16/11/2017 Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. La presente variazione puo' assumersi approvata dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo TX18ADD275