Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare   A.I.C.:   Bristol-Myers    Squibb    S.r.l.,    Piazzale
dell'Industria, 40-46 - Roma. 
  Specialita' medicinale: 
  QUESTRAN - AIC 023014018 - 4 g polvere per sospensione orale  -  12
bustine 
  Codice pratica N1A/2017/1935 
  Variazione Tipo  IA  cat.  A.4:  modifica  del  nome  del  sito  di
produzione  del  principio  attivo  colestiramina  da  Sanofi-Aventis
S.p.A.a Huvepharma Italia s.r.l. 
  MYCOSTATIN - AIC: 010058030 - 100.000 U.I./ml sospensione  orale  -
flacone da 100 ml 
  Codice pratica: N1A/2017/2023 
  Grouping contenente 4 Variazioni tipo IA cat. B.III.1 a) 2: 
  - Presentazione di  un  CEP  aggiornato  per  il  principio  attivo
nistatina per il produttore autorizzato (da R1-CEP-1999-099-Rev 00  a
R1-CEP-1999-099-Rev 01). 
  - Presentazione di  un  CEP  aggiornato  per  il  principio  attivo
nistatina per il produttore autorizzato (da R1-CEP-1999-099-Rev 01  a
R1-CEP-1999-099-Rev 02). 
  - Presentazione di  un  CEP  aggiornato  per  il  principio  attivo
nistatina per il produttore autorizzato (da R1-CEP-1999-099-Rev 02  a
R1-CEP-1999-099-Rev 03). 
  - Presentazione di  un  CEP  aggiornato  per  il  principio  attivo
nistatina per il produttore autorizzato (da R1-CEP-1999-099-Rev 03  a
R1-CEP-1999-099-Rev 04). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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