Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa. 
  Medicinale: SORICLAR 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
037456. 
  Codice pratica: C1B/2017/1002,  Grouping  di  variazioni  tipo  IB,
proc. n.: IE/H/xxxx/WS/33. 
  Modifiche apportate: n.2 variazioni tipo IA A.7 - Soppressione  dei
siti di fabbricazione per l'API: Abbott Healthcare Ltd,  Puerto  Rico
(responsabile per la  produzione  del  p.a.)  e  AbbVie  Inc.,  North
Chicago, IL USA (responsabile per i controlli  analitici  sul  p.a.);
n.4 variazioni tipo IB B.I.b.1.d - Eliminazione delle specifiche  non
significative di  controllo  API  (Impurities  tested  by  TLC;  Late
eluting impurity MeBHT; Late eluting impurity IPCH oxime;  All  other
late eluting impurities, individual and total); n.2  variazioni  tipo
IA B.I.b.1.d - Eliminazione delle  specifiche  non  significative  di
controllo API (Residual  solvents:  methanol  and  isopropanol);  n.1
variazione tipo IA B.I.b.1.b - Restringimento del limite di specifica
(any other individual impurity); n.2 variazioni tipo IB  B.I.b.1.z  -
Allineamento delle specifiche delle impurezze del p.a. claritromicina
alla monografia della Farmacopea Europea e armonizzazione dei  limiti
per  la  purezza  microbiologica  secondo  Farmacopea  Europea;   n.2
variazioni tipo IB B.1.b.2.e - Aggiunta  delle  procedure  analitiche
per il controllo dei solventi residui  in  accordo  ai  CEPs:  R1-CEP
2007-307-Rev 01 e R1-CEP 2009-134-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal   giorno
successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale . 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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