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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Codice pratica: C1A/2017/3173. Numero di procedura europea: IT/H/0116/001/IA/015/G. Medicinale: BECOLEX 5 mg cpr gastroresistenti a rilascio prol. (A.I.C. n. 029137). Confezioni: 10 compresse - A.I.C. n. 029137027; 30 compresse - A.I.C. n. 029137039. Tipologia variazione: grouping di variazioni. Tipo di modifica: variazioni tipo IA. Modifiche apportate: variazione tipo IAIN A.1 Cambio ragione sociale di Chiesi Spagna (Chiesi Espana S.A.U.); variazione tipo IA B.III.1.a) 2 Aggiornamento CEP per un produttore gia' approvato (Farmabios) R1-CEP 2001-315- Rev.02; variazione tipo IAIN C.I.3.a) Aggiornamento del riassunto caratteristiche prodotto e foglio illustrativo a seguito di una raccomandazione del PRAC (PSUSA/00000306/201612) relativo ai corticosteroidi. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al riassunto delle caratteristi che del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono esser mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TU18ADD1368