Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Comunicazione notifica regolare UVA del 29/01/2018 - Prot. n. 8918 Medicinale: EMTRICITABINA e TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 044603 - Tutte le confezioni. Codice Pratica N°CIB/2017/193 - MRP N° NL/H/3635/001/IB/003/G Tipologia variazione oggetto della modifica: TIPO IB Cl2a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: La variazione tipo IB C.I.2.a riguarda l'adeguamento dei testi di informazione sul prodotto in linea con quelli del prodotto di riferimento (TRUVADA); e l'estensione dell'indicazione terapeutica ovvero PrEP, Profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV_1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio, in linea con il testo del medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La nuova indicazione terapeutica: Profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV_1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio, del medicinale EMTRICITABINA e TENOFOVIR DISOPROXIL EG non e' rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale (rif.Verbale CTS del 8 9 e 10 Novembre 2017). Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD1429