Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC Genetic S.p.A. via G. Della Monica, 26  -  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Codice pratica: N1B/2017/2368 
  Specialita' medicinale: KESOL 
  Numero di AIC e confezione: AIC 035310 010 - "50 microgrammi  spray
nasale, sospensione" 1 flacone  da  10  ml/200dosi  con  pompa  spray
dosatrice 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE: 
  Variazioni Grouping: Tipo IAin:  B.II.b.1a);  B.II.b.1b);  B.II.b.2
c)2.; 
  Tipo IB: B.II.b.1.e; Tipo IA: A7; B.I.a.3 b) 
  Modifica: Sostituzione del  sito  Labiana  Pharmaceuticals,  S.l.u.
Corbera De llobregat (Barcellona) (Spagna),  quale  sito  autorizzato
alla produzione completa, controlli e rilascio del lotto con il  sito
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)  per  tutte  le
fasi  di  produzione  incluso  rilascio  dei  lotti  con   controlli.
Soppressione del sito Mipharm  S.p.A.  via  B.  Quartana,  12  Milano
(Italia) quale sito autorizzato alla produzione completa, controlli e
rilascio del lotto. Modifica della dimensione del  lotto  sino  a  10
volte inferiore alla dimensione attualmente approvata (aggiunta di un
Batch size di 5000 Flaconi al Batch size di 20000) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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