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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare AIC: Bristol-Myers Squibb s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. 1) Specialita' medicinale: CEENU AIC 033971019 - "10 mg capsule rigide" flacone da 20 capsule AIC 033971021 - "40 mg capsule rigide" flacone da 20 capsule AIC 033971033 - "100 mg capsule rigide" flacone da 20 capsule Codici Pratica N1A/09/2081, N1A/09/2113, N1A/09/2114, N1A/09/2125, N1A/09/2141, N1A/09/2142 e N1A/09/2143 7 variazioni di tipo IA22a: presentazione di un Certificate of Suitability TSE da parte di un nuovo produttore di gelatina: PB GELATINS R1-CEP 2002-110-Rev00 ROUSSELOT SAS R1-CEP 2000-027-Rev00 GELITA GROUP R1-CEP 2003-172-Rev00; STERLING GELATIN R1-CEP 2001-211-Rev00 NITTA GELATIN R0-CEP 2004-247-Rev00 NITTA GELATIN R0-CEP 2004-320-Rev00 NITTA GELATIN R0-CEP 2005-217-Rev00 2) Specialita' medicinale: HYDREA AIC 033694011- "500 mg capsule rigide" 20 capsule rigide 2a) Codici Pratica N1A/09/2105, N1A/09/2118, N1A/09/2119, N1A/09/2136, N1A/09/2137, N1A/09/2139 e N1A/09/2140 7 variazioni di tipo IA22a: presentazione di un Certificate of Suitability TSE da parte di un nuovo produttore di gelatina: PB GELATINS R1-CEP 2002-110-Rev00 ROUSSELOT SAS R1-CEP 2000-027-Rev00 GELITA GROUP R1-CEP 2003-172-Rev00; STERLIN GELATIN R1-CEP 2001-211-Rev00 NITTA GELATIN R0-CEP 2004-247-Rev00 NITTA GELATIN R0-CEP 2004-320-Rev00 NITTA GELATIN R0-CEP 2005-217-Rev00 2b) Codice Pratica N1B/09/1265; variazione di tipo IB42b: modifica delle condizioni di conservazione del medicinale da "Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso." a "Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nel contenitore originale." 3) Specialita' medicinale: ACEPLUS AIC 026067013 - "50 mg/25 mg compresse" 12 compresse Codice pratica N1B/2009/696; procedura n. DE/H/0769/002-003/IB/009 Variazione tipo IB10.: modifica minore del processo di manifattura. Aggiunta di uno step alternativo di rilavorazione dello zinco/cloruro di metilene nel processo di produzione della sostanza attiva captopril". I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T-09ADD6652