Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Protocollo N.66968 del 23/06/2017 Codice pratica: N1B/2017/1475 Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH -Emil von Behring Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) Specialita' medicinale: HAEMATE P Codice confezioni: 026600080, 026600078 Tipo di modifica: IB Variazione: C.I.z) Armonizzazione del confezionamento - Altra variazione. E' autorizzata la modifica dei paragrafi 4.8 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Gli stampati, corretti e approvati, sono allegati alla presente Notifica. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e alla etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Il procuratore speciale prof. Maria G. Mangano TX17ADD10341