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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: Crinos S.p.A. Specialita' medicinale: CAPECITABINA CRINOS 150 mg e 500 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 040841 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/2157 Procedura Europea n° NL/H/2287/001-002/IA/009/G Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Cell Pharm GmbH a STADApharm GmbH e modifica della sede legale in Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Germania); Tipo IAin n. A.1 - Modifica del Titolare AIC in Germania in STADApharm GmbH, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Germania); Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso TTCproduction GmbH (Austria). Specialita' medicinale: FLURBIPROFENE EG LABORATORI EUROGENERICI 8,75 mg pastiglie gusto menta Numeri A.I.C. e Confezioni: 044446 - In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1A/2017/1365 Procedura Europea n° ES/H/0371/001/IA/001/G Grouping variation: n. 7 x tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso: Stada Arzneimittel AG (Germania), Tjoapack Netherlands BV (Etten-Leur, Paesi Bassi), Hemofarm AD (Serbia), Sanico NV (Belgio), De Salute Srl (Italia), SCF SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio (Italia), Syseam SA (Spagna). 2) Codice Pratica: C1B/2017/1392 Procedura Europea n° ES/H/0371/001/IB/002/G Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo IAin n.B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento presso Lozy's Pharmaceuticals SL (Spagna). 3) Codice Pratica: C1B/2017/1663 Procedura Europea n° ES/H/0371/001/IB/003 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Spagna. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX17ADD10361