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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM TECNIGEN Confezioni: 250 mg-500 mg-1000 mg compresse rivestite con film -AIC n. 042137 Codice pratica: C1B/2017/1046 N° di procedura europea: IT/H/0424/IB /003/G Tipologia di variazione: Grouping di 4 variazioni, 3 di tipo IA IN e 1 di tipo IB Tipo di modifica: Sostituzione del sito di produzione del prodotto finito responsabile della produzione bulk , e del controllo lotti da West Pharma, SA a Farmalabor, S.A; soppressione del sito di produzione responsabile del confezionamento primario, secondario e del rilascio lotti: West Pharma SA; soppressione dei siti di produzione responsabili della sostanza attiva: Assia Chemical Industries Ltd and Tapi Puerto Rico Confezioni: 500 mg-1000 mg compresse rivestite con film -AIC n. 042137 Codice pratica: C1A/2017/1195 N° di procedura europea: IT/H/0424/002,004/IA/004 Tipologia di variazione: Tipo IA , B.II.b.4 a) Tipo di modifica: Modifica del batch size del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Confezioni: 250 mg- 500 mg-1000 mg compresse rivestite con film -AIC n. 042137 Codice pratica C1A/2017/1196 N° di procedura europea: IT/H/0424/001-002&004/IA/005 Tipologia di variazione: Tipo IA, B.II.e.1 a) 1 Tipo di modifica: Modifica del confezionamento primario del prodotto finito da PVC/PE/PVdC/PE/PVC a PVC/PVdC/PVC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante Jorge Vieira TX17ADD8746