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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: RASAGILINA PENSA Numero A.I.C. e confezione: 044059018 - "1 MG COMPRESSA" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N°: N1A/2017/1994 "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: aggiunta di "S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio" [Via F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italia]. Codice Pratica N°: N1B/2017/1878 "Single variation" di tipo IB n. B.II.d.2 d): Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte): aggiornamento del metodo analitico della rasagilina per le impurezze. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Medicinale: RASAGILINA PENSA Numero A.I.C. e confezione: 044059018 - "1 MG COMPRESSA" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N°: N1B/2017/1991 "Single variation" di tipo IB n. B.II.f.1 b)1: Modifica della durata di conservazione del prodotto finito: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) - estensione del periodo di validita' a "24 mesi". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Medicinale: RASAGILINA PENSA Numero A.I.C. e confezione: 044059018 - "1 MG COMPRESSA" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N°: N1B/2017/1788 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IB n. A.2 b): modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale - per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale: da " RASAGILINA VI.REL" a " RASAGILINA PENSA". 1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano: introduzione di un PSMF che descrive il Sistema di farmacovigilanza di PENSA PHARMA S.P.A., a seguito di un trasferimento di titolarita' da VI.REL PHARMA S.A.S DI CARLETTO LORELLA E C. a PENSA PHARMA S.P.A. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX17ADD11690