Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 

  TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via  E.  Fermi,  50  -
SETTIMO MILANESE (MI) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: THEANORF 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "0,3% collirio, soluzione"  flacone  10
ml A.I.C. 027346028 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB  37a
Modifica della specifica del prodotto finito - Restrizione dei limiti
di una specifica (Codice pratica N1B/09/609) 
    Da: 
      Specifiche al rilascio 
      Benzalconio  cloruro:  0,0200-0,0275  mg/ml  (80,0-110,0%   del
dich.) 
      Specifiche per tutta la validita' 
      Benzalconio  cloruro:  0,0200-0,0275  mg/ml  (80,0-110,0%   del
dich.) 
    A: 
      Specifiche al rilascio 
      Benzalconio  cloruro:  0,0225-0,0275  mg/ml  (90,0-110,0%   del
dich.) 
      Specifiche per tutta la validita' 
      Benzalconio  cloruro:  0,0225-0,0275  mg/ml  (90,0-110,0%   del
dich.) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'Amministratore Delegato 
                         Dr. Rocco Cassandri 

 
T-09ADD3240