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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via E. Fermi, 50 - SETTIMO MILANESE (MI) SPECIALITA' MEDICINALE: THEANORF CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "0,3% collirio, soluzione" flacone 10 ml A.I.C. 027346028 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB 37a Modifica della specifica del prodotto finito - Restrizione dei limiti di una specifica (Codice pratica N1B/09/609) Da: Specifiche al rilascio Benzalconio cloruro: 0,0200-0,0275 mg/ml (80,0-110,0% del dich.) Specifiche per tutta la validita' Benzalconio cloruro: 0,0200-0,0275 mg/ml (80,0-110,0% del dich.) A: Specifiche al rilascio Benzalconio cloruro: 0,0225-0,0275 mg/ml (90,0-110,0% del dich.) Specifiche per tutta la validita' Benzalconio cloruro: 0,0225-0,0275 mg/ml (90,0-110,0% del dich.) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'Amministratore Delegato Dr. Rocco Cassandri T-09ADD3240