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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: SanofI S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - Milano Medicinale: KRENOSIN Confezione e numero di A.I.C: 6mg /2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso - 6 flaconcini da 2ml - A.I.C. n. 028990012 Codice Pratica: N1B/2017/2412 Raggruppamento di variazioni di tipo IB per l'aggiornamento della fabbricazione del principio attivo adenosina: ridefinizione dello "starting material": 5' Adenosin monofosfato (5'AMP). L'adenosina grezza, in precedenza definita come "starting material", e' ora descritta come intermedio. -IB-B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita') per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea. z) Dichiarazione del fabbricante gia' utilizzato Yamasa Corporation (Japan) come produttore dell'intermedio, adenosina grezza, del principio attivo. -IA-B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita') per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea. f) Sostituzione di un sito di fabbricazione in cui si effettua il controllo dei lotti: il laboratorio esterno Fresenius Hemocare per il test delle endotossine e pirogeni e' stato sostituito dal nuovo laboratorio esterno ITEST-PLUS. -IB-B.I.a.2 Modifica nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo. z) In seguito alla ridefinizione dello starting material come 5'-Adenosina monofosfato (5'AMP), la descrizione del processo di fabbricazione e' stata aggiornata di conseguenza. -IA.B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente alle specifiche dello starting material e reagenti: in seguito alla ridefinizione dello starting material come 5'-Adenosina monofosfato (5'AMP), la descrizione dei controlli dei materiali di partenza e' stata aggiornata. Inoltre viene aggiunto il saggio "endotossine" alle specifiche dell'acqua mentre il saggio "conduttivita'" viene eliminato dalle specifiche dell'acqua in quanto effettuato ora in linea durante la fabbricazione. c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente alle specifiche del prodotto intermedio (adenosina grezza): aggiunta della descrizione delle fasi critiche e dell'intermedio Adenosina grezza. -IA-B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzate nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. a) Modifica minore di una procedura di prova approvata relativa ad un principio attivo. Eliminazione dei riferimenti ai metodi USP per i parametri recentemente eliminati dalla monografia USP (Acidity or alkalinity test, Ammonium content, Chlorides content, Sulfates content, Assay titrimetric). Aggiornamento della descrizione dell'identificazione del principio attivo mediante IR: test effettuato con metodo KBr o ATR (in accordo alla Ph. Eur.). -IB-B.I.d.1 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato. a)4 Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio. Estensione di un periodo di ripetizione della prova del principio attivo supportata dai dati in tempo reale. Da: Periodo di ripetizione della prova: 24 mesi A: Scadenza: 60 mesi Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX18ADD1825