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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Medicinale: FLUCONAZOLO AUROBINDO, codice AIC 041353 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2017/3248, MRP n. UK/H/1265/002-003/IB/014 Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca. Medicinale: LETROZOLO AUROBINDO, codice AIC 040214 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2017/2835, MRP n. PT/H/2054/001/IB/024 Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Portogallo. Medicinale: RIBAVIRINA AUROBINDO, codice AIC 041806 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2017/2809, MRP n. PT/H/0586/001/IB/011 Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Spagna. Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO, codice AIC 042978 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2018/59, MRP n. IT/H/535/01-04/IA/012 Variazione IA-A.7: Cancellazione di DSM Sinochem Pharmaceuticals Limited come fornitore del principio attivo (CEP 2010-366-Rev03). Medicinale: ROPIRAL, codice AIC 042280 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2018/62, MRP n.FR/H/0485/001-003/IB/013 Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Germania. Medicinale: BEZAFIBRATO AUROBINDO, codice AIC 035414010 Codice Pratica N1A/2017/2609 Grouping di variazioni: IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP da parte di un produttore gia' autorizzato OLON S.p.A. (da R1-CEP 2001-149-REV.04 a R1-CEP 2001-149-REV.05); IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP da parte di un produttore gia' autorizzato OLON S.p.A. ( da R1-CEP 2001-149-REV.05 a R1-CEP 2001-149-REV.06). Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO. codice AIC 039904 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2017/3039, MRP n. MT/H/0101/IA/018/G Grouping di variazioni: IAin - B.III.1.a.3: Introduzione di un nuovo CEP (R1-CEP 2002-099-Rev 03) da parte di un nuovo produttore di principio attivo, Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co., Ltd; IAin - B.II.d.1.h: Modifica nelle specifiche del prodotto finito in seguito all'aggiornamento dei limiti per la contaminazione microbiologica della monografia della Farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza TX18ADD1848