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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/18897 del 20.02.2018 Titolare AIC: Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park, Camberley, GU16 7SR, Regno Unito Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: C1B/2017/2403 Medicinale: FEMARA Codice farmaco: 033242 (tutte le confezioni autorizzate) MRP N°: FR/H/0110/01/IB/088/G Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z e C.I.3.a Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in seguito alla raccomandazione del CMDh/PRAC Femara EU PSUR 13; adeguamento delle etichette al QRD Template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.8, 6.6, 9 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Anna Ponzianelli TX18ADD1852