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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL A/S, 875 mg+ 125 mg compresse rivestite con film AIC 044107 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2017/2722 N. Procedura EU: AT/H/0622/001/IA/002 Var. Tipo IAIN: C.I z) Aggiornamento degli stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC sulle reazioni avverse con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) ai farmaci contenenti il principio attivo amoxicillina e acido clavulanico. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD2037