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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Medicinale: Itraconazolo Teva Codice A.I.C.: 036377012 - "100 mg capsule rigide" Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: N1A/09/2415 Tipo IA.8a: Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti o del sito responsabile del controllo della qualita' del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti (aggiunta sito: Dr. F. Echevarne Analisis, S.A. - Barcellona - Spagna per il controllo microbiologico). Medicinale: Isosorbide-5-Mononitrato Teva Codice A.I.C.: 036616/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: N1A/09/2179 1) Tipo IA.5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale finito (da "Ethypharm Industries - Houdan (Francia)" a "Ethypharm - Houdan (Francia)". Codice Pratica: N1A/09/2181 2) Tipo IA.5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale finito (da "Ethypharm Industries - Grand Quevilly (Francia)" a "Ethypharm - Grand Quevilly (Francia)". Codice Pratica: N1A/09/2182 3) Tipo IA.5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale finito (da "Ethypharm Industries - Chateaunef en Thymerais (Francia)" a "Ethypharm - Chateaunef en Thymerais (Francia)". Medicinale: Liuda Codice A.I.C.: 038310/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IB.42.a.1: Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita (da "36 mesi" a "48 mesi") (FR/H/0294/001-002/IB/012). Medicinale: Irinotecan Teva Codice A.I.C.: 038350/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.8.b.2: Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti o del sito responsabile del controllo della qualita' del prodotto finito: Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (Incluso il controllo dei lotti) (aggiunta sito Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi) (UK/H/1006/001/IA/013). Medicinale: Cabergolina Teva Codice A.I.C.: 037974/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.37.a: Modifica di una specifica del prodotto finito: restringimento dei limiti di una specifica (SE/H/0570/001-003/IA/009). Medicinale: Risperidone Teva Codice A.I.C.: 038250/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Sito di confezionamento primario (Forme farmaceutiche solide) e conseguente Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche (aggiunta sito per confezionamento primario e secondario: MPF BV - Neptunus 12 - 8848 CN Heerenveen - Paesi Bassi) (CZ/H/0137/001-004/IA/009). Medicinale: Sotalolo Teva Codice A.I.C.: 035859/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Sito di confezionamento primario (Forme farmaceutiche solide) e conseguente Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche (aggiunta sito per confezionamento primario e secondario: MPF BV - Neptunus 12 - 8848 CN Heerenveen - Paesi Bassi) (FR/H/0214/001-002/IA/012). Medicinale: Metformina Teva Codice A.I.C.: 035195/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IB.7.c e conseguente IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti e conseguente Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Sito di confezionamento primario (Forme farmaceutiche solide, ad esempio compresse e capsule) e conseguente Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche (aggiunta sito per produzione, confezionamento primario e secondario: Micro Labs - Goa - India) (FR/H/0162/001-002/IB/040). Medicinale: Tamsulosin Teva Codice A.I.C.: 037014/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.8.b.1: Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti o del sito responsabile del controllo della qualita' del prodotto finito: Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (Escluso il controllo dei lotti) (aggiunta sito Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi) (NL/H/1657/001/IA/003). Medicinale: Pantoprazolo Teva Codice A.I.C.: 038436/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.8.b.1: Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti o del sito responsabile del controllo della qualita' del prodotto finito: Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (Escluso il controllo dei lotti) (aggiunta sito Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi) (UK/H/0946/001-002/IA/023). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T-09ADD7743