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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: GLICEROLO PIETRASANTA Adulti 2250 mg supposte AIC n. 030914028 Codice pratica: N1B/2017/2343 Grouping of variations di tipo IB: n. 3 Tipo IB categoria B.II.b.1.e); B.II.b.4.a); B.II.d.2.d) n. 4 Tipo IAin, categoria B.II.b.1.b); B.II.b.1.a), B.II.b.2.c).2, B.III.1.a).3: consistenti: - nell'aggiunta di ZETA FARMACEUTICI Spa, Sandrigo (VI) Italia, come officina di prodotto finito, responsabile delle fasi di produzione, inclusi confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti; - aggiunta di KLK EMMERICH GMBH, Germany come produttore di principio attivo e con CEP n. R1-CEP 1999-012-Rev03; - aggiunta di metodica analitica HPLC; - aggiunta di un batch size da 600Kg del prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Il presidente del consiglio di amministrazione Giampaolo Neri TX18ADD1074