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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Medicinale: ETORICOXIB AUROBINDO, codice AIC 044821 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2017/1969, MRP n. PT/H/1614/IB/002/G Grouping di variazioni: IB-A.2.b cambio nome del medicinale in Portogallo; IAin-C.I.8.a introduzione del PSMF di Aurobindo Pharma Limited in Portogallo. Medicinale: Betaistina Aurobindo, codice AIC 043355 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2017/2818, MRP n. PT/H/0867/001-003/IB/009 Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca. Medicinale: FLECAINIDE AUROBINDO, codice AIC 042225 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2017/2926, MRP n. NL/H/2428/002/IB/014 Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 3 a 4 anni. Medicinale: ACIDO ALENDRONICO AUROBINDO, codice AIC 041256 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2017/2812, MRP n. NL/H/2292/002/IB/015 Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Spagna. Medicinale: DUTASTERIDE AUROBINDO, codice AIC 045302 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2017/2823, MRP n. NL/H/3792/001/IB/002 Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Portogallo. Medicinale: ALFUZOSINA AUROBINDO, codice AIC 043043 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2017/2821, MRP n. NL/H/3015/001/IB/010 Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca. Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC 041243 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2017/3024, MRP n. PT/H/0682/IA/022/G Grouping di variazioni: 2x IAin-B.III.1.a.3 introduzione di un nuovo CEP per il principio attivo (Irbesartan) da parte di un nuovo produttore, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd (R0-CEP-2012-233 Rev 01) e introduzione di un nuovo CEP per il principio attivo (Idroclorotiazide) da parte di un nuovo produttore, Suzhou Lixin Pharmaceutical Co., Ltd (R0-CEP-2012-250-Rev 01). Medicinale: RISEDRONATO AUROBINDO, codice AIC 040835 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2017/3075, MRP n. NL/H/2263/001-003/IB/017 Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 3 a 4 anni. Medicinale: TERBINAFINA AUROBINDO Pharma Italia, codice AIC 041484 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2017/2962, MRP n. NL/H/2399/002/IA/010 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato, Aurobindo Pharma Limited - Unit I (R1-CEP-2007-146-Rev 03). Medicinale: VALACICLOVIR AUROBINDO, codice AIC 040942 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2017/3135, MRP n. PT/H/0484/001-002/IA/017 Variazione IA-A.5.b: cambio indirizzo del produttore del prodotto finito, Aurobindo Pharma Limited - Unit III (da Ranga Reddy District a Medchal District). Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC 042278 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2017/2792, MRP n. NL/H/2440/IB/013/G Grouping di variazioni IB-B.II.b.1.e, IAin-B.II.b.1.a e IAin-B.II.b.1.b: aggiunta di un nuovo sito di produzione, confezionamento primario e secondario per il prodotto finito, Aurobindo Pharma Limited, Unit XV; IA-B.II.b.3.a modifiche minori al processo produttivo. Codice Pratica C1B/2017/2791, MRP n. NL/H/2440/IB/014/G Grouping di variazioni IB-B.III.1.a.3: introduzione nuovo CEP per il principio attivo (Valsartan) da parte di un nuovo produttore, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd (R0_CEP-2013-0159-Rev 00); IAin-B.III.1.a.3 introduzione nuovo CEP per il principio attivo (Idroclorotiazide) da parte di un nuovo produttore, Suzhou Lixin Pharmaceutical Co., Ltd (R0-CEP-2012-250-Rev 01; IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo (Valsartan) da parte di un produttore gia' autorizzato, Aurobindo Pharma Limited (R1-CEP-2011-174-Rev 00). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza TX18ADD1105