Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica stampati Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE I FKI codice A.I.C. n. 030763 in confezioni 167-179. Codice pratica: N1A/2018/1569. Variazione IA B.II.e.5.b soppressione confezioni. Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE II FKI codice A.I.C. n. 030763 in confezioni 066-078-080-092-104-181-193-205-217. Codice pratica: N1B/2018/1589. Variazione IB C.I.7.b soppressione dosaggio. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (per la formulazione I paragrafi 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TU18ADD12865