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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato, titolare AIC: Sandoz S.p.A, confezioni: tutte: codice pratica: C1A/2018/981, procedura EU: NL/H/3993/001-004/IA/002, Var. Tipo IAIN - B.II.b.2 c) 1: Aggiunta del sito Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germania come sito responsabile del rilascio lotti del prodotto finito. Medicinale:GENTAMICINA E BETAMETASONE HEXAL,0,1% + 0,1% crema,AIC n. 036667018,confezioni: tubo da 30 g,titolare AIC: Sandoz S.p.A,codice pratica: N1B/2018/1606,Grouping Var. Tipo IB - 2 x Tipo IB - B.III.1. a) 2 + 7 x IA - B.III.1. a) 2: Aggiornamento del certificato di confomita' alla Ph.Eur. per la sostanza attiva "Gentamicin Sulfate" dal produttore gia' approvato Fujian Fukang Pharmaceutical Co. Ltd (da R1-CEP-1998-155-Rev 03 a R1-CEP-1998-155-Rev 08). Medicinale: ZIPRASIDONE SANDOZ AIC n. 041339 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2719 N° Procedura EU: DE/H/3330/001-004/IA/16 Var. Tipo IA - B.II.b.2.c.1: Introduzione di un sito di produzione responsabile del rilascio lotti (Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenia) (data di implementazione 09.11.2018) Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ AIC n.042360 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2359 N° Procedura EU: NL/H/2729/001-002/IA/025/G Grouping Var. Tipo IA - A.5.b.: cambio noime del sito responsabile del controllo del prodotto finito (da EUROFINS UK 2016 Limited a EUROFINS Biopharma products Testing UK Limited) + Tipo IA - B.II.b.2.a: sostituzione di un sito responsabile del controllo del prodotto finito (data di implementazione 01.03.2018) Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ AIC n.042022 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2340 N° Procedura EU: AT/H/0379/001/IA/015/G Grouping Var. Tipo IA - B.II.b.1.b +B.II.b.1.a: introduzione di un sito produttivo responsabile del confezionamento primario e secondario del prodotto finito (LEK S.A Strikow) + Tipo IA - B.II.b.2.c.1: Introduzione di un sito di produzione responsabile del rilascio lotti (LEK S.A Strikow) (data di implementazione 01.03.2018) +tipo IA - A.7: eliminazione di un sito responsabile della produzione del principio attivo (Dr Reddy's Laboratoires) (data di implementazione 28.09.2018) Medicinale: REPAGLINIDE SANDOZ AIC n. 039753 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:C1B/2018/2225 Procedura EU: DE/H/1593/001-002/IB/013 Var. Tipo IB - B.III.1.a). 2: Aggiornamento del CEP R1-CEP 2006-069-Rev 02 del produttore SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED con conseguente cambio nome dell'holder/produttore del principio attivo Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ compresse AIC n. 036980 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:C1A/2018/1000 Procedura EU: FI/H/0133/001/IA/061/G Grouping Var. 2xTipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP di amoxicillina triidrato (R2-CEP 1995-034-Rev 06) e potassio clavulanato (R1-CEP 2003-262-Rev 02), con conseguente aggiornamento dell'indirizzo del produttore (data di implementazione 30.04.2018) Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ polvere per sospensione orale AIC n. 036980 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:C1A/2018/1267 Procedura EU: FI/H/0133/001/IA/063 Var. Tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP di potassio clavulanato (R1-CEP 1998-001-Rev 07), con conseguente aggiornamento del nome dell'holder (LEK PHARMACEUTICALS D.D., Ljubljana, Slovenia) (data di implementazione 30.05.2017) Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 038004 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:C1A/2018/2496 N°Procedura EU: DK/H/0532/001-002/IA/047/G Grouping Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione del sito produttivo (PLIVA/TEVA) del principio attivo idroclorotiazide + Var Tipo IAIN - B.III.1.a.3: Introduzione di un nuovo sito produttivo (Arevipharma) per il principio attivo idroclorotiazide (CEP R1-CEP 2006-012-Rev02) (data di implementazione 15.10.2018) Medicinale: TIBOCINA AIC n. 042266 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:C1A/2018/2545 N°Procedura EU: DK/H/2616/001/IA/005/G Grouping Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione di un sito produttivo responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito (Esparma GmbH) (data di implementazione 29.10.2018) + Var Tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP di un sito produttivo gia' approvato (Symbiotica - R1-CEP 2010-294-Rev 00) (data di implementazione 05.05.2018) Medicinale: EXITELEV AIC n. 040440 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:C1A/2018/2281 N°Procedura EU: NL/H/2151/001,002,004/IA/023/G Grouping Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione del sito produttivo (Hetero) responsabile della produzione del principio attivo (Data implementazione: 28.09.2018) + 3xB.I.b.2.a: cambio di metodi di analisi del principio attivo - 2xB.II.b.3.a: cambi minori del processo di produzione del prodotto finito + 3xB.III.1.a.2: aggiornamento del CEP di un produttore gia' approvato (APIM Diviʼs - R1-CEP 2011-219-Rev 00) con conseguente modifica dell'indirizzo del produttore (data di implementazione 26.04.2018) + B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP di un produttore gia' approvato (APIM Zhejiang Huahai - R0-CEP 2012-325-Rev 01) con conseguente modifica dell'indirizzo del produttore (data di implementazione 28.09.2018) + B.III.2.b: modifica di una specifica del principio attivo per conformarsi alla EP. I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UPPA Medicinale: BUPROPIONE SANDOZ AIC 043095 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2017/1492 N° Procedura EU: NL/H/3042/001-002/IB/010 Var. Tipo IB - C.I.2.a: Aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento Wellbutrin. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LETROZOLO SANDOZ AIC 040324 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/116 N° Procedura EU: NL/H/1812/001/IB/010 Var. Tipo IB - C.I.2.a: Aggiornamento dei testi in accordo al prodotto di riferimento, al QRD template e alla linea guida degli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.5, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LOPINAVIR E RITONAVIR SANDOZ, 200 mg/50 mg compresse rivestite con film, AIC n. 043360, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: C1B/2017/1646, procedura EU: NL/H/3143/001/IB/002, Var.Tipo IB - C.I.2.a: Aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di riferimento. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: BUDESONIDE SANDOZ AIC 037018 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2012/329, C1B/2014/2057, C1B/2016/1858, C1B/2017/734, C1A/2017/1387 N° Procedura EU: DK/H/0703/001-002/IB/042, DK/H/0703/001-002/IB/046, DK/H/0703/001-002/IB/056, DK/H/0703/001-002/IB/059, DK/H/0703/001-002/IA/060 Var. Tipo IB - C.I.3.a, Tipo IB - C.I.3.z, Tipo IB - C.I.3.z, Tipo IB - C.I.1.z, Tipo IA - C.I.3.a: Aggiornamento degli stampati in linea con i CSP per i medicinali a base di Budesonide (DK/H/PSUR/0041/001) e (DK/H/PSUR/0041/002). Adeguamento degli stampati al warksharing pediatrico art. 45 (NL/W/0001/pdWS/001). Implementazione delle raccomandazioni del PRAC (PRAC/700146/2016) e dello PSUSA (PSUSA/00000449/201604). Aggiornamento all'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (al RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Le condizioni rimborsabilita' per la nuova indicazione: Pseudocrup (laringite subglottiga) molto grave, in cui e' indicato il ricovero in ospedale sono state definite in sede di contrattazione (CPR/Ufficio attivita' di HTA nel settore farmaceutico, seduta 29, 30, 31 maggio e 1 giugno 2018) secondo la procedura vigente. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD12908