Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Ibigen s.r.l. 
  Specialita' medicinale: ATOSIBAN IBISQUS. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043131010; 
    6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile 1 fiala in vetro da 0,9 ml -
A.I.C. n. 043131022. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008. 
  Codice pratica: C1B/2017/3083 procedura ES/H/0255/001-002/IB/013/G:
B.II.f.1.b.1 Change in the shelf life or storage  conditions  of  the
finished product. Extension of the shelf life of the finished product
as packaged for sale (Extension from 36  to  48  months);  B.II.f.1.e
Change in the shelf  life  or  storage  conditions  of  the  finished
product. Change to an approved stability protocol. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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