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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Ibigen s.r.l. Specialita' medicinale: ATOSIBAN IBISQUS. Confezioni e numeri di A.I.C.: 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043131010; 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile 1 fiala in vetro da 0,9 ml - A.I.C. n. 043131022. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008. Codice pratica: C1B/2017/3083 procedura ES/H/0255/001-002/IB/013/G: B.II.f.1.b.1 Change in the shelf life or storage conditions of the finished product. Extension of the shelf life of the finished product as packaged for sale (Extension from 36 to 48 months); B.II.f.1.e Change in the shelf life or storage conditions of the finished product. Change to an approved stability protocol. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TU18ADD2130