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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Specialita' Medicinale: CELECOXIB MACLEODS 100 mg e 200 mg capsule rigide, AIC n. 043570, in tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica: C1B/2015/3563 Procedura Europea: UK/H/5680/001-002/IB/001 Tipologia di Variazione: Tipo IB n. A.2.B Tipo di modifica: modifica della denominazione del medicinale Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale in Germania da Celecoxib Macleods 100mg/200mg Hartkapseln a Celecoxib Heumann 100mg/200mg Hartkapseln. Codice Pratica: C1A/2016/1841 Procedura Europea: UK/H/5680/001-002/IA/002/G Tipologia di Variazioni: Grouping 2xTipo IAIN n. B.II.b.2 c) 1 e C.I.8.a Tipo di modifiche: Sostituzione di un sito responsabile del rilascio dei lotti, esclusi il controllo dei lotti; introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza. Modifiche apportate: sostituzione del sito di rilascio dei lotti Macleods Pharma UK Limited con Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Sudwestpark 50, 90449 Nurnberg, Germania (solo in Germania); introduzione del sPSMF di Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG in Germania. Codice Pratica: C1A/2017/126 Procedura Europea: UK/H/5680/001-002/IA/004/G Tipologia di Variazioni: Grouping 2xTipo IA n. B.II.b.2 a) Tipo di Modifiche: Sostituzione di un sito di controllo dei lotti. Modifiche apportate: sostituzione di Broughton Laboratories Limited con Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Sudwestpark 50, 90449 Nurnberg, Germania e di Exova (UK) Limited con GE Pharmaceuticals Limited, Industrial Zone, Chekanitza South Area 2140 Botevgrad, Bulgaria. Codice Pratica: C1A/2017/128 Procedura Europea: UK/H/5680/001-002/IA/005 Tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.II.b.2 a) Tipo di Modifica: aggiunta di un sito di controllo dei lotti. Modifica apportata: aggiunta del sito di controllo dei lotti MCS Laboratories Limited, Whitecross Road, Tideswell, Buxton SK178NY, Regno Unito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichette. Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla GU. Un procuratore Vijay Agarwal TX18ADD2247