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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008. Medicinale: VITAMINA B1 S.A.L.F. 50mg/2ml, soluzione iniettabile. Codice farmaco: 007539. Confezione: 024 - 5 fiale 2 ml. Codice pratica: N1B/2018/131. Grouping variation costituita da 2 variazioni di Tipo IB: IB unforeseen B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito z) modifica dell'holding time di un prodotto intermedio (15 ore). IB default B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (Un carico di sterilizzazione corrisponde a 10.000 fiale, pari a 20 litri di soluzione utilizzati per 1 ciclo di sterilizzazione). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il rappresentante legale ing. Aldo Angeletti TX18ADD2252