Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. Specialita' medicinale: PROZIN Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg/2 ml soluzione iniettabile - 5 fiale 2 ml (AIC n. 010852010) 40 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 10 ml (AIC n. 010852034) Codice pratica N1B/2017/1437 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.7.a Modifica apportata: Soppressione delle forme farmaceutiche: soluzione iniettabile e gocce orali, soluzione. In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati delle confezioni Prozin 25 mg compresse rivestite (AIC 010852022) e Prozin 100 mg compresse rivestite (AIC 010852046) e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore generale e legale rappresentante Giulio Vignaroli TX18ADD2258