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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i., della Determinazione 25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) Specialita' Medicinale: VOLTADVANCE - AIC 035500 (tutte le confezioni). Codice pratica: N1B/2018/6024 - Tipologia variazione e oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi degli artt. 78-79 del D.Lgs. n. 219/2006. Modifica apportata: Modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock up) e del foglio illustrativo. Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/22127 del 27.02.2018. E' autorizzata la modifica delle etichette e del foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate, fermo restando la responsabilita' dell'azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX18ADD2264