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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Medicinale NUTRIPLUS LIPID emulsione per infusione per tutte le
confezioni autorizzate (A.I.C. n. 034725). Grouping di 14 variazioni
con codice pratica C1B/2017/1510, Procedura EU n.
DE/H/0164/001/IB/019/G 1. tipo IB A.7, Soppressione di un sito di
fabbricazione per il principio attivo acido aspartico: AJINOMOTO CO,
INC. 1-15-1, Kyobashi 1-Chome Chuo-Ku Giappone-104-8315 Tokyo con
implementazione in data 30/11/2017.
2. tipo IB A.7, Soppressione di un sito di fabbricazione per il
principio attivo fenilalanina: AJINOMOTO CO, INC. 1-15-1, Kyobashi
1-Chome Chuo-Ku Giappone-104-8315 Tokyo con implementazione in data
30/11/2017.
3. tipo IB A.7, Soppressione di un sito di fabbricazione per il
principio attivo serina:
EVONIK REXIM S.A.S 33 rue de Verdun Francia-80400 Ham con
implementazione in data 30/11/2017.
4. tipo IB B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo leucina: da AJINOMOTO NORTH AMERICA, INC. North
Carolina Plant 4020 Ajinomoto Drive USA 27510 Raleigh, North Carolina
a AJINOMOTO CO, INC. 15-1, Kyobashi 1-Chome Chuo-Ku Giappone-104-8315
Tokyo da CEP R0-CEP2008-233-Rev03 a R1-CEP2008-233-Rev00 con
implementazione in data 30/11/2017.
5. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo alanina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100
Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2004-086-Rev03 a
R1-CEP2004-086-Rev04 con implementazione in data 30/11/2017.
6. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo acido aspartico: da EVONIK REXIM (NANNING)
PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County,
China-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING)
PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District,
China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2005-190-Rev01 a
R1-CEP2005-190-Rev02 con implementazione in data 19-01-2017.
7. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo glicina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100
Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-099-Rev01 a
R1-CEP2008-099-Rev02 con implementazione in data 15-11-2016.
8. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo isoleucina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100
Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-098-Rev00 a
R1-CEP2008-098-Rev01 con implementazione in data 15-11-2016.
9. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia'
approvato per il principio attivo serina: da EVONIK REXIM (NANNING)
PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County,
China-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING)
PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District,
China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-097-Rev00 a
R1-CEP2008-097-Rev01 con implementazione in data 15-11-2016.
10. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo valina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100
Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2005-190-Rev01 a
R1-CEP2005-190-Rev02 con implementazione in data 15-11-2016.
11. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo serina: KYOWA HAKKO BIO CO., LTD. 1-6-1 Otemachi
Othemachi Building, Chiyoda-Ku Giappone-100-8185 Tokyo sito in Hofu
Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Giappone 747-8522 Yamaguchi-Pref. da CEP
R1-CEP1999-019-Rev02 a R1-CEP1999-019-Rev03 con implementazione in
data 01/12/2016.
12. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo trigliceridi a catena media: da Cremer Oleo GmbH &
Co.KG Glockengiesserwall 3 20095 Amburgo Germania a IOI OLEO GMBH
Arthur-Imhausenstrasse 92 Germania 58453 Witten da CEP
R0-CEP2012-410-Rev00 a R0-CEP2012-410-Rev01 con implementazione in
data 16-12-2016.
13. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo metionina: da SEKISUI MEDICAL.,LTD. 4-115, Mastuo,
Hachimantai Iwate Giappone 028-7305 Hachimantai a SEKISUI
MEDICAL.,LTD. 4-115, Matsuo, Hachimantai Iwate Giappone 028-7305
Hachimantai da CEP R1-CEP1999-136-Rev02 a R1-CEP1999-136-Rev04 con
implementazione in data 30-09-2016.
14.. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo metionina: da SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 13-5,
Nihombashi 3-Chome Chuo-Ku Giappone 103-0027 Tokyo a SEKISUI MEDICAL
CO.,LTD. 1-3, Nihonbashi 2-Chome Chuo-Ku Giappone 103-0027 Tokyo da
CEP R1-CEP1999-136-Rev04 a R1-CEP1999-136-Rev05 con implementazione
in data 06/03/2017.
Medicinale NUTRISPECIAL LIPID emulsione per infusione per tutte le
confezioni autorizzate (A.I.C. n. 034726). Grouping di 14 variazioni
con codice pratica C1B/2017/1512, Procedura EU n. DE/H/0165/IB/020/G
1. tipo IB A.7, Soppressione di un sito di fabbricazione per il
principio attivo acido aspartico: AJINOMOTO CO,.INC. 1-15-1, Kyobashi
1-Chome Chuo-Ku Giappone-104-8315 Tokyo con implementazione in data
30/11/2017.
2. tipo IB A.7, Soppressione di un sito di fabbricazione per il
principio attivo fenilalanina: AJINOMOTO CO,.INC. 1-15-1, Kyobashi
1-Chome Chuo-Ku Giappone-104-8315 Tokyo con implementazione in data
30/11/2017.
3. tipo IB A.7, Soppressione di un sito di fabbricazione per il
principio attivo serina:
EVONIK REXIM S.A.S 33 rue de Verdun Francia-80400 Ham con
implementazione in data 30/11/2017.
4. tipo IB B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo leucina: da AJINOMOTO NORTH AMERICA, INC. North
Carolina Plant 4020 Ajinomoto Drive USA 27510 Raleigh, North Carolina
a AJINOMOTO CO, INC. 15-1, Kyobashi 1-Chome Chuo-Ku Giappone-104-8315
Tokyo da CEP R0-CEP2008-233-Rev03 a R1-CEP2008-233-Rev00 con
implementazione in data 30/11/2017.
5. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo alanina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100
Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2004-086-Rev03 a
R1-CEP2004-086-Rev04 con implementazione in data 30/11/2017.
6. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo acido aspartico: da EVONIK REXIM (NANNING)
PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County,
China-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING)
PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District,
China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2005-190-Rev01 a
R1-CEP2005-190-Rev02 con implementazione in data 19-01-2017.
7. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo glicina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100
Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-099-Rev01 a
R1-CEP2008-099-Rev02 con implementazione in data 15-11-2016.
8. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo isoleucina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100
Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-098-Rev00 a
R1-CEP2008-098-Rev01 con implementazione in data 15-11-2016.
9. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia'
approvato per il principio attivo serina: da EVONIK REXIM (NANNING)
PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County,
China-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING)
PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District,
China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-097-Rev00 a
R1-CEP2008-097-Rev01 con implementazione in data 15-11-2016.
10. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo valina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100
Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2005-190-Rev01 a
R1-CEP2005-190-Rev02 con implementazione in data 15-11-2016.
11. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo serina: KYOWA HAKKO BIO CO., LTD. 1-6-1 Otemachi
Othemachi Building, Chiyoda-Ku Giappone-100-8185 Tokyo sito in Hofu
Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Giappone 747-8522 Yamaguchi-Pref. da CEP
R1-CEP1999-019-Rev02 a R1-CEP1999-019-Rev03 con implementazione in
data 01/12/2016.
12. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo trigliceridi a catena media: da Cremer Oleo GmbH &
Co.KG Glockengiesserwall 3 20095 Amburgo Germania a IOI OLEO GMBH
Arthur-Imhausenstrasse 92 Germania 58453 Witten da CEP
R0-CEP2012-410-Rev00 a R0-CEP2012-410-Rev01 con implementazione in
data 16-12-2016.
13. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo metionina: da SEKISUI MEDICAL.,LTD. 4-115, Mastuo,
Hachimantai Iwate Giappone 028-7305 Hachimantai a SEKISUI
MEDICAL.,LTD. 4-115, Matsuo, Hachimantai Iwate Giappone 028-7305
Hachimantai da CEP R1-CEP1999-136-Rev02 a R1-CEP1999-136-Rev04 con
implementazione in data 30-09-2016.
14.. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo metionina: da SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 13-5,
Nihombashi 3-Chome Chuo-Ku Giappone 103-0027 Tokyo a SEKISUI MEDICAL
CO.,LTD. 1-3, Nihonbashi 2-Chome Chuo-Ku Giappone 103-0027 Tokyo da
CEP R1-CEP1999-136-Rev04 a R1-CEP1999-136-Rev05 con implementazione
in data 06/03/2017.
Medicinale NUTRIPERI LIPID emulsione per infusione per tutte le
confezioni autorizzate (A.I.C. n. 034724). Grouping di 14 variazioni
con codice pratica C1B/2017/1515, Procedura EU n.
DE/H/0163/IB/001/IB/019/G 1. tipo IB A.7, Soppressione di un sito di
fabbricazione per il principio attivo acido aspartico: AJINOMOTO
CO,.INC. 1-15-1, Kyobashi 1-Chome Chuo-Ku Giappone-104-8315 Tokyo con
implementazione in data 30/11/2017.
2. tipo IB A.7, Soppressione di un sito di fabbricazione per il
principio attivo fenilalanina: AJINOMOTO CO,.INC. 1-15-1, Kyobashi
1-Chome Chuo-Ku Giappone-104-8315 Tokyo con implementazione in data
30/11/2017.
3. tipo IB A.7, Soppressione di un sito di fabbricazione per il
principio attivo serina:
EVONIK REXIM S.A.S 33 rue de Verdun Francia-80400 Ham con
implementazione in data 30/11/2017.
4. tipo IB B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo leucina: da AJINOMOTO NORTH AMERICA, INC. North
Carolina Plant 4020 Ajinomoto Drive USA 27510 Raleigh, North Carolina
a AJINOMOTO CO, INC. 15-1, Kyobashi 1-Chome Chuo-Ku Giappone-104-8315
Tokyo da CEP R0-CEP2008-233-Rev03 a R1-CEP2008-233-Rev00 con
implementazione in data 30/11/2017.
5. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo alanina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100
Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2004-086-Rev03 a
R1-CEP2004-086-Rev04 con implementazione in data 30/11/2017.
6. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo acido aspartico: da EVONIK REXIM (NANNING)
PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County,
China-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING)
PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District,
China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2005-190-Rev01 a
R1-CEP2005-190-Rev02 con implementazione in data 19-01-2017.
7. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo glicina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100
Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-099-Rev01 a
R1-CEP2008-099-Rev02 con implementazione in data 15-11-2016.
8. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo isoleucina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100
Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-098-Rev00 a
R1-CEP2008-098-Rev01 con implementazione in data 15-11-2016.
9. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia'
approvato per il principio attivo serina: da EVONIK REXIM (NANNING)
PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County,
China-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING)
PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District,
China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-097-Rev00 a
R1-CEP2008-097-Rev01 con implementazione in data 15-11-2016.
10. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo valina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100
Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2005-190-Rev01 a
R1-CEP2005-190-Rev02 con implementazione in data 15-11-2016.
11. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo serina: KYOWA HAKKO BIO CO., LTD. 1-6-1 Otemachi
Othemachi Building, Chiyoda-Ku Giappone-100-8185 Tokyo sito in Hofu
Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Giappone 747-8522 Yamaguchi-Pref. da CEP
R1-CEP1999-019-Rev02 a R1-CEP1999-019-Rev03 con implementazione in
data 01/12/2016.
12. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo trigliceridi a catena media: da Cremer Oleo GmbH &
Co.KG Glockengiesserwall 3 20095 Amburgo Germania a IOI OLEO GMBH
Arthur-Imhausenstrasse 92 Germania 58453 Witten da CEP
R0-CEP2012-410-Rev00 a R0-CEP2012-410-Rev01 con implementazione in
data 16-12-2016.
13. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo metionina: da SEKISUI MEDICAL.,LTD. 4-115, Mastuo,
Hachimantai Iwate Giappone 028-7305 Hachimantai a SEKISUI
MEDICAL.,LTD. 4-115, Matsuo, Hachimantai Iwate Giappone 028-7305
Hachimantai da CEP R1-CEP1999-136-Rev02 a R1-CEP1999-136-Rev04 con
implementazione in data 30-09-2016.
14.. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo metionina: da SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 13-5,
Nihombashi 3-Chome Chuo-Ku Giappone 103-0027 Tokyo a SEKISUI MEDICAL
CO.,LTD. 1-3, Nihonbashi 2-Chome Chuo-Ku Giappone 103-0027 Tokyo da
CEP R1-CEP1999-136-Rev04 a R1-CEP1999-136-Rev05 con implementazione
in data 06/03/2017.
Medicinale GELASPAN soluzione per infusione per tutte le confezioni
autorizzate (A.I.C. n. 041159). Grouping di 3 variazioni con codice
pratica C1A/2017/1916, Procedura EU n. UK/H/3634/001/IA/014/G 1. tipo
IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita'
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea
presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo
calcio cloruro: da MACCO ORGANIQUES,S.R.O. Zahradni 46c Repubblica
Ceca-792 01 Bruntal, a MACCO ORGANIQUES,S.R.O. Zahradni 1938/46c
Repubblica Ceca-792 01 Bruntal da CEP 3.2.R-r1-CEP-2006-263-rev00 a
3.2.R-r1-CEP-2006-263-rev01 con implementazione in data 01/09/2016.
2. 1. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo magnesio cloruro: da MACCO ORGANIQUES,S.R.O.
Zahradni 46c Repubblica Ceca-792 01 Bruntal, a MACCO
ORGANIQUES,S.R.O. Zahradni 1938/46c Repubblica Ceca-792 01 Bruntal da
CEP 3.2.R-r1-CEP-2006-264-rev00 a 3.2.R-r1-CEP-2006-264-rev01 con
implementazione in data 01/09/2016.
3. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo magnesio cloruro: da Merck KGAA a Merck KGaA da CEP
3.2.R-r0-cep-2010-194-rev00 a CEP 3.2.r-r1-cep-2010-194-rev00 con
implementazione in data 09/12/2016.
I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti alla data di
pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
L'amministratore delegato
ing. Paolo Suzzani
TX18ADD2266