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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.d. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI) Codici Pratica: N1A/2017/2488 Specialita' Medicinale: ZESTORETIC Confezioni e numeri AIC: "20 mg + 12,5 mg compresse" - A.I.C. 027482 (tutte le confezioni autorizzate) Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Grouping di variazioni: variazione IA A.5 a) Modifica del nome e/o dell'indirizzo di un sito responsabile del confezionamento e del rilascio dei lotti del prodotto finito da AstraZeneca Parc Industriel Pompelle Chemin de Vrilly B.P. 1050 51689 Reims Cedex 2 (Francia) a Avara Reims Pharmaceutical Services, Parc Industriel de la Pompelle Chemin de Vrilly 51100, Reims (Francia); variazione IA A.7 Eliminazione del sito Avara Reims Pharmaceutical Services (Francia) come responsabile della fase di controllo dei lotti del prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente alla specialita' medicinale e alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. II Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Elena Giorgi TX18ADD2282