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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D. Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l. Specialita' medicinale: LUCANDIOL in tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037691 Cod. Pratica: N1A/2017/1951. Tipologia della variazione: tipo IAin, C.I.z) Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica del RCP per implementazione delle raccomandazioni del PRAC in merito a segnali relativi all'uso di fluconazolo. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del RCP) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP dalla data di pubblicazione in GU della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro i sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX18ADD2324