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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: N1B/2017/2044 Medicinale: INFANRIX Codice farmaci: 029244023, 029244047, 029244074, 029244086 Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione di tipo IB: C.I.z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza; medicinali per uso umano e veterinario - Altra variazione. Numero e data della Comunicazione: Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 2, 4.8 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiehe del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza dei medicinale indicata in etichetta Codice Pratica: N1B/2017/1618 Specialita' Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138139) Confezioni: 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IB C.I.z + IA C.I.z Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni del Foglio Illustrativo in seguito ad una raccomandazione dell'Autorita' Competente che non richiede le informazioni addizionali e/o ulteriori valutazioni; Aggiornamento delle Etichette secondo QRD con inserimento del 2D barcode E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2) e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e paragrafi 17 e 18 delle Etichette esterne relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. II Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice Pratica: C1A/2017/2573 N. di Procedura Europea: UK/H/XXXX/IA/513/G Specialita' Medicinali: DUAC (A.I.C. n. 036925 016-028-030-042-055-067-079-081) Confezioni: 1% + 5% Gel ISOTREXIN GEL (A.I.C. n. 034284 012-024) Confezioni: Gel tubo 30 gr e 6 gr Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Limited - Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Super Grouping: Tipo IAIN A.5 a) Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - a) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti Modifica apportata: to notify the Authority of the company ownership change of the Sligo Manufacturing Site for the Rx products impacted and to provide the new manufacturing license. Codice Pratica: C1B/2017/438 N. di Procedura Europea: FR/H/0251/002/P/001 Specialita' Medicinale: POLIOINFANRIX (A.I.C. n. 037157...) Confezioni: sospensione iniettabile in una siringa preriempita Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della Direttiva 2001/83/EC di modifiche a Foglio Illustrativo ed Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. Codice Pratica: N1A/2016/2362 Specialita' Medicinali: HAVRIX - AIC n. 028725... - Confezioni: sospensione iniettabile HIBERIX - AIC n. 031902012 - Confezioni: polvere e solvente per soluzione iniettabile INFANRIX - AIC n. 029244... - Confezioni: Sospensione iniettabile Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. Tipologia variazione: Tipo IA - A.7 Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)* Modifica apportata: Soppressione del Building 15 (RX15) in Rixensart (Belgio) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX18ADD1389