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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Biopharma S.r.l. Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA Codice pratica N.: N1B/2017/1973 Confezioni: 036848 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: C.I.z Tipo IB Tipo di modifica: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichettatura al fine di implementare il risultato di una raccomandazione del PRAC e contestuale adeguamento al formato QRD. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA Confezioni: 036848012 Codice pratica N.: N1B/2017/2026 - Tipologia variazione: B.II.d.2.d Tipo IB Tipo di modifica: Aggiunta del metodo di analisi per determinazione e quantificazione delle impurezze del prodotto finito con il metodo interno. Codice pratica N.: N1B/2017/2024 - Tipologia variazione: B.II.d.2.d Tipo IB Tipo di modifica: Aggiunta del metodo di analisi per identificazione e titolo dei principi attivi del prodotto finito con il metodo interno. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Specialita' Medicinale: CEFTAZIDIMA BIOPHARMA Codice pratica N.: N1B/2017/1925 Confezioni: 036012 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: B.II.d.2.d Tipo IB Tipo di modifica:Sostituzione del metodo di analisi per identificazione, titolo e determinazione delle impurezze del prodotto finito con il metodo interno Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Codice pratica N.: N1A/2017/2163 Confezioni: 036012 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: B.II.d.1.c. Tipo IA Tipo di modifica: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (LOD) Decorrenza della modifica: dal 03/11/2016. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore unico ing. Ernesto Orofino TX17ADD12207