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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. Medicinale AMIPED soluzione per infusione per tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 041942). Grouping di 16 variazioni con codice pratica C1A/2017/2633, Procedura EU n. DE/H/3362/IA/014/G 1. tipo IAin B.III.1.a.1, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo valina: AMINO GMBH An Der Zucker-Raffinerie 9 Germania-38373 Frellstedt da European Drug Master File Version 4 - Dicembre 2014 a CEP R0-CEP 2016-137-Rev 00 con implementazione in data 14/08/2017. 2. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo alanina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2004-086-Rev03 a R1-CEP2004-086-Rev04 con implementazione in data 15/11/2016. 3. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo acido aspartico: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2004-216-Rev00 a R1-CEP2004-216-Rev01 con implementazione in data 19/01/2017. 5. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo glicina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-099-Rev01 a R1-CEP2008-099-Rev02 con implementazione in data 15/11/2016. 7. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo isoleucina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming CountyChina-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-098-Rev00 a R1-CEP2008-098-Rev01 con implementazione in data 15/11/2016. 8. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo leucina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-097-Rev00 a R1-CEP2008-097-Rev01 con implementazione in data 15/11/2016. 9. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo metionina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2005-190-Rev01 a R1-CEP2005-190-Rev02 con implementazione in data 01-02-2017. 11. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo metionina: da SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 4-115, Matsuo, Hachimantai Iwate Japan-028-7305 Hachimatai a SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 4-115, Matsuo, Hachimantai Iwate Japan-028-7305 Hachimantai, da CEP R1-CEP1999-136-Rev04 a R1-CEP1999-136-Rev05 con implementazione in data 16/03/2017. 12. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo prolina: da KYOWA HAKKO BIO CO., LTD., Stabilimento sito in Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Plant, 1-1 Kyowa-Cho, Hofu J-028-7305 Hachimantai - Giappone a KYOWA HAKKO BIO CO., LTD., Hofu Plant, 1-1, Kyowa-Cho, Hofu, Japan-747-8522 Yamaguchi-Pref. da CEP R1-CEP1999-018-Rev02 a R1-CEP1999-018-Rev03 con implementazione in data 02/06/2017. 13. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo serina: da KYOWA HAKKO BIO CO., LTD., Stabilimento sito in Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Plant, 1-1 Kyowa-Cho, Hofu J-028-7305 Hachimantai - Giappone a KYOWA HAKKO BIO CO., LTD., Hofu Plant, 1-1, Kyowa-Cho, Hofu, Japan-747-8522 Yamaguchi-Pref. da CEP R1-CEP1999-018-Rev02 a R1-CEP1999-018-Rev03 con implementazione in data 01/12/2016. 14. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo valina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-128-Rev00 a R1-CEP2008-128-Rev01 con implementazione in data 06-02-2017. 15. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo N-acetiltirosina: da SEKISUI MEDICAL CO., LTD., 13-5, Nihombashi 3-Chome Chuo-Ku Giappone-103-0027 Tokyo a SEKISUI MEDICAL CO., LTD., 1-3, Nihonbashi 2-Chome Chuo-Ku, Japan -103-0027 Tokyo da CEP R1-CEP2004-076-Rev01 a R1-CEP2004-076-Rev02 con implementazione in data 17/02/2017. 16. tipo IA B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' corrispondente della farmacopea europea presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta) per il principio attivo prolina : SHANGHAI KYOWA ACID CO. LTD., No 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China - 201 707 Shangai,con implementazione in data 14/08/2017. 17. tipo IA B.III.1.a.4, Soppressione di certificati di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea (in caso di piu' certificati esistenti per una materia) per il principio attivo acido aspartico: Ajinomoto Co., Inc., 1-15-1, Kyobashi 1-Chome Chuo-Ku Japan-104-8315 Tokyo con implementazione in data 17/07/2017. 18. tipo IA B.III.1.a.4, Soppressione di certificati di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea (in caso di piu' certificati esistenti per una materia) per il principio attivo fenilalanina: Ajinomoto Co., Inc., 1-15-1, Kyobashi 1-Chome Chuo-Ku Japan-104-8315 Tokyo con implementazione in data 17/07/2017. 19. tipo IA B.III.1.a.4, Soppressione di certificati di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea (in caso di piu' certificati esistenti per una materia) per il principio attivo serina: EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province. Medicinale METRONIDAZOLO soluzione per infusione per tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 038833). Codice pratica C1A/2017/2811, Procedura EU n. DE/H/1018/IA/006 Variazione tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: da Farchemia SRL Via Bergamo 121 Italy-24047 Treviglio, Bergamo R2-CEP 1995-052-Rev. 00 a Corden Pharma Bergamo S.P.A. Via Bergamo 121 Italy-24047 Treviglio, Bergamo R2-CEP 1995-052-Rev. 01 con implementazione in data 22/11/2016. I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti alla data di pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato ing. Paolo Suzzani TX17ADD12222