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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: MOMENTACT ANALGESICO 400 mg granulato per soluzione orale Codice Farmaco: 037858014 Codice pratica: N1B/2017/1898 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni - 1 variazione IA n. B.I.b.1.c) aggiunta tra le specifiche a rilascio e in stabilita' dell'impurezza K; 1 variazione IB by default n. B.I.b.2.a) modifica del metodo analitico per la determinazione delle impurezze della sostanza attiva; 5 variazioni IB n. B.I.a.2.e) modifiche minori di processo descritte nella closed part del DMF; 1 variazione IA n. B.I.a.3.a) incremento del lotto standard dell'intermedio. Medicinale: MOMENT 200 mg granulato per soluzione orale Codice Farmaco: 025669211 Codice pratica: N1B/2017/1897 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni - 1 variazione IA n. B.I.b.1.c) aggiunta tra le specifiche a rilascio e in stabilita' dell'impurezza K; 1 variazione IB by default n. B.I.b.2.a) modifica del metodo analitico per la determinazione delle impurezze della sostanza attiva; 5 variazioni IB n. B.I.a.2.e) modifiche minori di processo descritte nella closed part del DMF; 1 variazione IA n. B.I.a.3.a) incremento del lotto standard dell'intermedio. Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO E VITAMINA C ANGELINI Codice Farmaco: 034586014; 034586026 Codice pratica: N1B/2017/1917 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione IB n. B.II.f.1.b).2 inserimento della validita' (3 mesi) dopo la prima apertura. Medicinale: TANTUM VERDE P gusto menta e limone Codice Farmaco: 028494033; 028494045; 028494058; 028494060 Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/103/001-002/IA/034/G Codice pratica: C1A/2017/86 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni IAIN n. B.II.b.1.a) e n.B.II.b.1.b) aggiunta del sito di confezionamento primario e secondario Pierre Fabre Medicament Production. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti TX17ADD11478