Aggiornamento paragrafi di sicurezza dell'RCP e foglio illustrativo a
    seguito decisione del CMDh per la classe dei corticosteroidi. 
 

  Codice Pratica: C1B/2017/1416 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1084/001/IB/008 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  MUNDOSON
FLUIDO (040574) 1 mg/g emulsione 
  Confezioni: tutte le confezioni di 1 mg/g emulsione 
  Titolare AIC: Almirall Hermal  GmbH  -  Scholtzstrasse  3  -  21465
Reinbek (Germania) 
  Tipologia variazione: IB 
  Tipo di Modifica: C.I.z 
  Modifica Apportata: Aggiornamento paragrafi di sicurezza dell'RCP e
foglio illustrativo a seguito decisione del CMDh per  la  classe  dei
corticosteroidi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott. Giovanna Cangiano 

 
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