Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: KALOBA Confezione e numero A.I.C.: 20 mg/7,5 ml sciroppo flacone da 100 ml- 038135075 Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/1206 del 08/01/2018 Codice pratica: N1B/2017/1617 Modifica di Tipo IB, categoria B.II.f.1.a.1 consistente nella riduzione della durata di conservazione del prodotto finito da 36 mesi a 24 mesi. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente comunicazione di notifica regolare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il titolare dell'AIC ha l'obbligo di ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'. Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente Comunicazione non potranno essere piu' dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. Un procuratore Sante Di Renzo TX18ADD1213