Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs  n.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  CE  n.
                              1234/2008 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: C1A/2017/2522 
  Specialita' medicinale: PROHANCE 279,3 mg/ml 
  Codice   farmaco:   029055011,029055023,   029055047,    029055035,
029055124, 029055050, 029055062, 029055074, 029055086. 
  Titolare: BRACCO IMAGING ITALIA S.R.L., Via Egidio Folli 50,  20134
Milano 
  Tipologia variazione: Variazione di tipo IAin  C.I.1  Change(s)  in
the Summary of Product Characteristics, Labelling or Package  Leaflet
intended to implement the outcome of a Union referral procedure. 
  Modifica apportata: modifica delle sezioni 4.1 e 4.2 del  Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto e relative sezioni  del  Foglietto
Illustrativo in seguito a procedura di referral. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente  a  tutte   le   confezioni   del   medicinale   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta   Ufficiale   della   variazione,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale che i lotti prodotti  entro  sei  mesi  dalla  stessa,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della   presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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