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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 Tipo di modifica: modifica stampati Codice Pratica: C1A/2017/3234 Procedura n. UK/H/234/001-002/IAin/045 Specialita' medicinale: MULTIHANCE (AIC 034152) Titolare: Bracco Imaging SpA, Via Egidio Folli 50, 20134 Milano Tipologia variazione: Variazione di tipo IAin C.I.1 Change(s) in the Summary of Product Characteristics, Labelling or Package Leaflet intended to implement the outcome of a Union referral procedure. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del f.ill in seguito a procedura di referral: restrizione indicazioni a uso per imaging del fegato. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente a tutte le confezioni del medicinale e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Anna Fasola TX18ADD1020