Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
     sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano 
  Codice Pratica: N1B/2017/2200 
  Medicinale: SPASMEX 40mg/ 4ml soluzione iniettabile - 10 fiale  AIC
n. 020851034 
  SPASMEX 80 mg + 80 mg compresse - 20 compresse AIC n° 020851046 
  SPASMEX 150 mg + 150 mg supposte - 6 supposte AIC n° 020851022 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Presentazione  di  un  "Grouping"  di  variazioni  in  accordo   al
regolamento (CE) 1234/2008 e successivi aggiornamenti:  5  variazioni
di Tipo IA e 2 variazioni di tipo IB: 
  1- Variazione tipo IB by default n.  A.4:  Modifica  del  nome  del
titolare dell'ASMF per il quale non si dispone di un  Certificato  di
Conformita' alla Farmacopea Europea da: DPx  Fine  Chemicals  Austria
Nfg GmbH & Co KG a: Patheon Austria GmbH & Co KG (Holder). 
  1- Variazione Tipo IAIN - B.I.a.1.a) Modifica  del  fabbricante  di
una materia prima per il quale non si dispone di  un  Certificato  di
Conformita' alla Farmacopea Europea. Il fabbricante proposto fa parte
dello  stesso  gruppo  farmaceutico  del   fabbricante   al   momento
approvato. Aggiunta del sito: Patheon Austria GmbH & Co KG St.  Peter
Strasse  25  4020  Linz  -  Austria  per  le  fasi   di   produzione,
confezionamento e controllo. 
  1- Variazione di Tipo IA B.I.a.1.f) Modifica del fabbricante di una
materia prima per il quale  non  si  dispone  di  un  Certificato  di
Conformita'  alla   Farmacopea   Europea.   Modifica   nelle   misure
riguardanti le prove di controllo della qualita' per l'aggiunta di un
sito in cui si effettua il controllo o la prova dei  lotti.  Aggiunta
del sito: AGES GmbH  IMED  Institut  fur  Medizinische  Mikrobiologie
Beethovenstrasse 6, 8010 Graz - Austria, in cui si effettuano i  test
microbiologici (se  richiesti)  del  Phloroglucinol  Dihydrate  (Drug
Substance) fabbricato da Patheon Austria. 
  1- Variazione di  Tipo  IB  by  default  B.I.a.2.a)  Modifiche  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifiche  minori
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo:  eliminazione
del sodio bisolfito in uno step di sintesi e attuazione dello  stesso
step sotto atmosfera di azoto. 
  1 - Variazione di Tipo IA n. B.I.a.2.a) Modifiche nel  procedimento
di  fabbricazione  del  principio  attivo.   Modifiche   minori   nel
procedimento di  fabbricazione  del  principio  attivo:  dissoluzione
dell'intermedio in acqua e  modifica  della  quantita'  di  principio
attivo usato durante la cristallizzazione. 
  2 - Variazioni di Tipo IA B.I.a.4.c) Modifiche delle prove in corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione  del
principio attivo. Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa: eliminazione di due controlli in-process in quanto
modificando lo step 2 non sono piu' necessari. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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