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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26, Castel San Giorgio (SA) Codice pratica: N1B/2018/1202 Specialita' medicinale: AZIMIL - AIC 038453: 015 - "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale" 15 contenitori monodose da 2 ml: 027 - "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale" 30 contenitori monodose da 2 ml Codice pratica: N1B/2018/1203 Specialita' medicinale: NAXIM - AIC 038455: 010 - "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale" 15 contenitori monodose da 2 ml: 022 - "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale" 30 contenitori monodose da 2 ml Codice pratica: N1B/2018/1204 Specialita' medicinale: ZINPEL - AIC 038456: 012 - "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale" 15 contenitori monodose da 2 ml; 024 - "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale" 30 contenitori monodose da 2 ml Variazione e modifica apportata: B.II.e.4c)-(IB)- Modifica della forma o dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - AGGIUNTA Codice pratica: N1B/2018/1218 Specialita' medicinale: AZIMIL (tutte le confezioni) Codice pratica: N1B/2018/1219 Specialita' medicinale: NAXIM (tutte le confezioni) Codice pratica: N1B/2018/1220 Specialita' medicinale: ZINPEL (tutte le confezioni) Variazione e modifica apportata: B.II.b.4a)-(IB) AGGIUNTA di una nuova dimensione del lotto del prodotto finito (1500 litri) a quella attualmente approvata (750 litri). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale Rocco Carmelo Pavese TX18ADD8984