Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ESAPENT (esteri  etilici  di  acidi  grassi
poliinsaturi) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  1000mg capsule molli - 20 capsule molli AIC n. 027617024 
  500mg capsule molli - 30 capsule molli AIC n. 027617012 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2017/2506 
  Tipo di variazione: Variazione  tipo  IA  -  B.II.e.7  a)  (secondo
l'Art.5).  Cambio  del  nome  di  un  fornitore  alternativo  per  un
componente del confezionamento primario da Lamp S.Prospero S.p.A. Via
della pace 25/A, 41030 S.Prospero S/S - Modena - Italia a  Constantia
San Prospero s.r.l. - Via Viazza 102, 41030 S.Prospero S/S - Modena -
Italia. 
  Specialita' medicinale: CISATRACURIO PFIZER 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  AIC n. 039840(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2018/101 
  Procedura n.: UK/H/3758/001-002/IAin/026 
  Tipo di variazione: n. 1 Variazione di Tipo IAIN A.5. a)-  Modifica
del nome del fabbricante del prodotto finito  (compresi  il  rilascio
dei lotti e i siti di controllo della qualita'. Da Hospira S.p.A, Via
Fosse  Ardeatine  2,  20060   Liscate,   Milano   a   Avara   Liscate
Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate,
Milano. 
  Data d'implementazione 8 Gennaio 2018 
  Specialita' medicinale: DOCETAXEL PFIZER 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  AIC n. 039627(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2018/102 
  Procedura n.: UK/H/1236/001/IAin/046 
  Tipo di variazione: n. 1 Variazione di Tipo IAIN A.5. a)-  Modifica
del nome del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il
rilascio   dei   lotti)    -    Attivita'    per    le    quali    il
fabbricante/importatore e' responsabile,  compreso  il  rilascio  dei
lotti. Da Hospira S.p.A, Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate, Milano
a Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via  Fosse  Ardeatine
2, 20060 Liscate, Milano. 
  Data d'implementazione 8 Gennaio 2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX18ADD1689