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Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA Codice pratica: N1B/2017/2411 Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA TOSSE Confezioni e numeri AIC: "10 mg + 1,2 mg pastiglie", 16-18-20 pastiglie, A.I.C. n. 027081076-088-049 Tipologia variazioni e modifica apportata: Raggruppamento di variazioni - 1 var. Tipo IB n. B.II.a.3 z) per aggiunta dell'eccipiente copovidone; 2 var. Tipo IB n. B.II.b.3 a) per modifiche minori agli Step 2 e 3; 2 var. Tipo IB n. B.II.b.5 z) per modifica della descrizione della frequenza di esecuzione IPC e aggiunta frequenza test IPC friabilita'; 1 var. Tipo IA n. B.II.b.5 c) per eliminazione IPC "Uniformity of mass"; 2 var. Tipo IA n. B.II.d.2 a) per modifiche minori della procedura analitica per la determinazione delle sostanze correlate del destrometorfano e della procedura analitica per la determinazione delle sostanze correlate del 2,4-diclorobenzil alcool. Sono aggiornate contestualmente le informazioni per gli eccipienti con effetto noto (par. 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relativo paragrafo del Foglio Illustrativo) in linea con quanto previsto dall'Annex di Ottobre 2017 della relativa Linea Guida. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX18ADD1691