Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: HCS bvba 
  Medicinale: IMANIVEC, AIC  n.  043760  in  tutte  le  confezioni  e
dosaggi autorizzati. Procedura n. CZ/H/0630/001-002/IB/008/G.  Codice
pratica C1B/2017/3259. 
  Modifica  apportata:   variazione   tipo   grouping:   tipo   IAin,
B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento secondario (KRKA -
FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450  Jastrebarsko,  Croazia);  tipo
IAin, B.II.b.1.b aggiunta di  un  sito  di  confezionamento  primario
(KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia);
tipo IB, B.II.b.1.e aggiunta di un sito produttivo  per  il  prodotto
finito (KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca  20/E,  10450  Jastrebarsko,
Croazia); tipo IAin B.II.b.2.c.2 aggiunta di un sito di controllo del
prodotto finito incluso il rilascio dei lotti (KRKA -  FARMA  d.o.o.,
V.   Holjevca   20/E,   10450   Jastrebarsko,   Croazia).   Data   di
implementazione: 21/12/2017. 
  Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE HCS 10 mg/5 mg, 20 mg/10  mg,  40
mg/20 mg compresse a rilascio prolungato, A.I.C. n. 045139- in  tutte
le confezioni  autorizzate.  Procedura  n.  DE/H/4723/001-003/IB/001,
Codice  pratica  C1B/2017/3125.  Modifica  apportata:  tipo   IB   n.
B.II.f.1.b: estensione della durata  di  conservazione  del  prodotto
finito da 18 a  24  mesi.  Data  di  implementazione:  entro  6  mesi
dall'approvazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      Patrizia Di Giannantonio 

 
TX18ADD1708