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Comunicazione prevista dalla Determinazione del Direttore Generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa all'applicazione degli artt. 23 e 24 del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Protocollo n.119870 dello 08.11.2017 Codice pratica: C1A/2017/2999 Procedura EU: DE/H/0211/001-002/IA/107 Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH-Emil von Behring Strasse, 76 -35041 - Marburg (Germania) Specialita' medicinale: RHOPHYLAC Codice confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP Tipologia di Variazione: A.7 Natura della Variazione: eliminazione del sito per l'ispezione visiva sul prodotto finito presso Vettel Pharma - Fertigung GmbH & Co. - Germania Approvata come da final approval dell'RMS Germania rilasciato dal Paul Ehrlich Institut in data 16/12/2017. La variazione di tipo IA di tipo A.7 e' indicata nell'allegato I della Determinazione AIFA del Direttore Generale del 7 dicembre 2016, (DG/1496/2016) e comporta modifiche della Determina di AIC (art. 4). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Il procuratore speciale prof. Maria G. Mangano TX18ADD1713