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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Medicinale: METFORMINA AUROBINDO, codice AIC 040592 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2017/1944, MRP n. IT/H/0464/001-003/IB/023/G Grouping di variazioni: IB - B.II.b.1.e: Aggiunta di un nuovo sito produttivo (Aurobindo Pharma Limited, Unit XV) per il prodotto finito; IAin - B.II.b.1.a: Aggiunta di Aurobindo Pharma Limited, Unit XV come sito di confezionamento secondario; IAin - B.II.b.1.b: Aggiunta di Aurobindo Pharma Limited, Unit XV come sito di confezionamento primario. Medicinale: TERBINAFINA AUROBINDO Pharma Italia, codice AIC 041484 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2017/2307, MRP n. NL/H/2399/001-002/IB/009 Variazione IB - B.II.f.1.b.1: Estensione della shelf-life del prodotto finito da due a tre anni. Medicinale: DUTASTERIDE AUROBINDO, codice AIC 045302 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2017/2673, MRP n. NL/H/3792/001/IA/001 Variazione IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP da parte di un produttore gia' autorizzato (R0-CEP 2014-306-Rev 01) Medicinale: LAMIVUDINA AUROBINDO, codice AIC 042161 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2017/2784, MRP n. NL/H/2268/002/IB/011 Variazione IB - A.2.b: Cambio nome del medicinale in Spagna. Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO, codice AIC 044323 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: C1A/2017/3115, MRP n. PT/H/0878/001/IA/020 Variazione IA - A.6: Aggiornamento del codice ATC per il prodotto finito. Medicinale: ZOLPIDEM AUROBINDO ITALIA, codice AIC 038640 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: C1B/2017/2694, MRP n. NL/H/0252/001-002/IB/036/G Grouping di variazioni: IB - A.2.b: Cambio nome del medicinale in Olanda; IAin - C.I.8.a: Introduzione del PSMF in Olanda. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza TX18ADD491