Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2017/2184 
  Specialita' medicinali: INDOXEN 
  Confezioni e numeri AIC: 25 mg capsule rigide, 25 capsule - AIC  n.
020676019; 
  50 mg capsule rigide, 25 capsule - AIC n. 020676021. 
  Tipologia  variazioni  e  modifica   apportata:   Grouping   di   2
Variazioni, 
  di tipo IB: Var. di tipo IB upgraded  -  B.II.d.1.c)  Modifica  dei
parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito  (aggiunta  del
parametro di specifica "Impurezze correlate"); 
  Var. di tipo IB - B.II.d.2.d) Modifica di una  procedura  di  prova
del prodotto finito (Sostituzione del metodo UV con  il  metodo  HPLC
per l'Identificazione e la determinazione del  titolo  del  Principio
attivo). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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