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Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/54698 del 26/05/2017 Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. Specialita' medicinale: FORTRADOL, codici AIC 028878142, 028878155, 028878078, 028878080, 028878092, 028878116, 028878128 Codice pratica: C1B/2016/1963 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipo IB. C.I.3.z) procedura work-sharing IE/H/xxxx/WS/28. Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2, implementazione dei risultati di un work-sharing pediatrico in accordo con art. 45 per medicinali contenenti tramadolo. Paragrafo 4.8 e relativa sezione del FI dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse. Contestuale adeguamento delle Etichette al QRD template. Il titolare deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Entrata in vigore: dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX17ADD6639