Comunicazione prevista dalla Determinazione  del  Direttore  Generale
del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016,  relativa  all'applicazione  degli
            artt. 23 e 24 del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Protocollo n.2145 del 11.01.2017 
  Codice pratica: C1A/2017/ 38 
  Procedura EU: DE/H/1936/001/IA/036/G 
  Titolare della registrazione: CSL  Behring  GmbH-Emil  von  Behring
Strasse, 76 -35041 - Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: RIASTAP 
  Codice  confezione:  relativamente  alla   confezione   autorizzata
all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP. 
  Tipologia e natura delle variazioni: 
  1)A.7: Eliminazione  di  un  sito  quale  laboratorio  esterno  per
l'esecuzione del test dei pirogeni; 
  2)B.II.e.7.a: Eliminazione del nome dei  fornitori  dei  tappi  dei
contenitori dei liofilizzati. 
  Approvate come da final approval dell'RMS Germania Institut in data
17/02/2017. 
  Il grouping di variazioni comprende la variazione  di  tipo  IA  di
tipo A.7 indicata  nell'allegato  I  della  Determinazione  AIFA  del
Direttore Generale del 7 dicembre 2016, (DG/1496/2016)  che  comporta
modifiche della Determina di AIC (art. 4). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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