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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: TRAVOPROST E TIMOLOLO ZENTIVA 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 045131 Codice pratica C1B/2018/595 - procedura n. DK/H/2635/IB/001/G - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IA n. B.I.a.1.f - Aggiunta di LABCO-LC-Laboratorio de Control SA come sito per le prove (solo per il benzene) e modifica editoriale nell'indirizzo del produttore del principio attivo (Delta Biotech SA, Armenia 3881 - Munro - Ptdo. Vicente Lopez - Pcia. Buenos Aires - Argentina); - Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta dei limiti per il benzene con metodo di prova associato; - Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Aggiunta di un periodo di re-test di 3 anni. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX18ADD6561