Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto 
  Medicinale: YASNAL compresse rivestite con film, nei dosaggi  da  5
mg e 10 mg, A.I.C. n. 040896, in  tutte  le  confezioni  autorizzate.
Procedura  europea  n.  CZ/H/0145/001-002/IA/017/G,  codice   pratica
C1A/2018/831. 
  Variazione grouping tipo IA: B.I.b.2.a: Modifica nella procedura di
prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo; Modifiche minori ad una procedura di prova approvata  (metodo
IPC ed HPLC); A.7 Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo: eliminazione del  sito  produttivo  dell'intermedio
(Chemagis Ltd., Israele). Data di implementazione: 12/04/2018. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE  KRKA  compresse  rivestite
con film, A.I.C. n. 039473 in tutte  le  confezioni  autorizzate  nei
dosaggi  da  50/12,5  mg  e   100/25   mg.   Procedura   europea   n.
CZ/H/0101/01-02/IA/035,  codice  pratica   C1A/2018/683.   Variazione
grouping tipo IA: B.II.b.2.a: Modifiche a livello di importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un  sito  in  cui  si
effettuano il controllo  dei  lotti/le  prove  (Sostituzione  di  TAD
Pharma GmbH e aggiunta di Krka d.d., Novo  mesto,  Povhova  ulica  5,
Labena d.o.o., Labor L+S AG). Data di implementazione: 26/03/2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      Patrizia Di Giannantonio 

 
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