Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N. C1B/2017/2434, C1A/2017/2047 
  Medicinale: MOBIC 
  Codice  farmaco:  031985068,   031985106,   031985157,   031985169,
031985979, 031985981, 031985993, 035464015, 035464027, 035464039 
  MRP  N.  FR/H/0101/001,  002,   007/IB/102,   FR/H/0101/001,   002,
007/IA/101 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z), C.I.3 a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/63503 del 07/06/2018 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento dei paragrafi 4.3 e  4.6  dell'RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI in accordo alle raccomandazioni dello  stato  membro
Francia per i medicinali  a  base  di  meloxicam.  Aggiornamento  del
paragrafo 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI in linea con
le raccomandazioni del PRAC. 
  Adeguamento all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3,4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 9 dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi
del  FI  e  delle  Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare  all'RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Cencioni 

 
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